По данным экспертов, в Украине примерно 80% населения не могут приобрести лекарства из-за их дороговизны. Треть семей, где есть тяжелобольной, живет за чертой бедности из-за больших расходов на лечение.

Количество зарегистрированных препаратов у нас на порядок меньше, чем в государствах ЕС. При этом треть из них стоит в разы дороже из-за отсутствия конкуренции: альтернативные инновационным лекарствам медикаменты выходят на рынок значительно дольше, чем в других странах. По оценке организации "Пациенты Украины", из-за недостатка доступных медикаментов каждый день в стране умирают сотни людей.

Впрочем, проблема стоимости лечения касается не только Украины.

В 2015 году ЮНЕСКО подготовило доклад по науке "На пути к 2030 году". В документе в качестве примера привели ситуацию в США. За несколько лет цены на патентованные препараты там выросли более, чем в два раза. В то же время их аналоги во столько же раз подешевели. Причина кроется в высокой конкуренции среди производителей генериков – "копий" инновационных лекарств, которые выходят на рынок после окончания срока действия патента на оригинальный препарат.

Не случайно еще 20 лет назад в Амстердамском заявлении о доступности основных лекарственных средств содержался призыв найти баланс между правами граждан и владельцев лекарственных патентов, в частности, чтобы устранять препятствия для внедрения генериков.

Украина так же интересна иностранным производителям лекарств. По данным компании Proxima Research, в 2019 году темпы прироста фармацевтического рынка у нас составили 20% при среднемировом показателе 4,5%. Такая высокая динамика наблюдается третий год подряд.

И государство охотно работает с зарубежными фармкомпаниями. По данным Счетной палаты, в 2017-2018 года Министерство здравоохранения Украины закупило лекарств, вакцин и медизделий через международные организации почти на 10 млрд грн. При этом 94% этих закупок обеспечили иностранные производители.

В целом зарубежные компании закрывают 76% украинского фармрынка. Возможно, причина в том, что продаются оригинальные препараты, аналоги которых местные фармзаводы не могут разработать из-за патентных ограничений? А как же интересы населения, ведь украинские генерики стоят до раз 16 дешевле при одинаковой терапевтической эффективности?

Неужели нет никакого выхода?

К сожалению, проблема патентных ограничений при разработке альтернативных лекарств в Украине противоречит цели государства обеспечить доступное лечение для граждан. И не соответствует мировой практике.

Иностранные фармацевтические компании стремятся замедлить разработку генерических аналогов, искусственно продлевая срок монополии на свои препараты.

Чтобы изготовить и зарегистрировать генерик необходимо около пяти лет. Для пациентов выгодно, когда на рынке появляется качественный аналог уже на следующий день после окончания действия патента на оригинальный препарат. Но для этого компании должны приступать к разработке за несколько лет до этой даты. То есть, до начала реализации, необходимо ввезти импортное лекарство, разложить его на компоненты, изготовить свой препарат, проверить его эффективность и пройти все разрешительные процедуры. Но сейчас в Украине это сделать невозможно. Фактически, пациенты вынуждены годами переплачивать в ожидании, когда появится более дешевое, но действенное отечественное лекарство-копия.

А ведь нередко сроки патентов еще и продлевают — тогда об экономии на лечении можно вообще забыть. По экспертным данным, в Украине в 2013-2018 годах суды продлили патенты на 128 лекарственных средств.

Специалисты открыто говорят о "патентной экспансии". Иностранные компании в 4 раза чаще подают заявки на изобретения по направлению "Лекарственные средства". При этом многие из них технологически устарели, так как защищаются патентами уже 20 лет.

В США также сталкивались с подобной ситуацией. Решение приняли в пользу пациентов.

В 1984 г. компания Roche Products Inc. обвинила фирму Bolar Pharmaceutical Co. в разработке аналога препарата "Valium" до завершения действия патента на него. Суд был вынужден встать на сторону Roche, исходя из действующего на тот момент законодательства. Но в том же году Конгресс принял законодательную поправку, которой разрешил использование запатентованных лекарственных средств для разработки генериков в рамках регистрационных процедур. При этом, права держателя патента не нарушаются – "копию" нельзя рекламировать или продавать до окончания действия патента. Такую же практику применяют уже около 70 стран мира. В ЕС, например, данное правило закреплено директивой 2004/27/ЕС.

Украина также избрала для себя европейский курс. В декабре 2018 года правительство утвердило государственную стратегию по обеспечению населения лекарствами до 2025 года. Документ предусматривает введение "положения Болар" в украинское законодательство.

Соответствующий законопроект №2429 зарегистрирован в ноябре 2019 года, принят парламентом 2 июня как закон и отправлен на подпись президенту Владимиру Зеленскому 10 июня. У главы государства есть 15 дней, чтобы подписать документ или вернуть его в парламент с рекомендованными правками. Этот срок истекает на этой неделе. Вряд ли глава государства готов выступить против инициативы, дающей хороший социальный, экономический и политический эффект.

По оценке участников рынка, объем реализации лекарств, защищенных патентом в Украине, оценивается от 2,5 млрд до 5 млрд грн в год. По самым скромным прогнозам, экономия затрат украинцев на медикаменты благодаря быстрому поступлению в продажу генериков составит минимум 2,5 млрд грн. Согласно мировой практике, генерик стоит на 70-80% дешевле оригинального препарата.

Что же предполагает законопроект №2429 с длинным названием "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно ликвидации искусственных бюрократических барьеров и коррупционных факторов в сфере здравоохранения"?

В частности, он разрешает ввозить патентированные лекарства для исследований и разработки на их основе генериков в рамках процесса государственной регистрации. Это позволит значительно ускорить вывод на рынок доступных аналогов.

Закон так же можно рассматривать как поддержку отечественной промышленности и стимул для инвестирования в разработку лекарств.

"Вводится в действие международный принцип "Болар", что предоставляет производителям генерических лекарств возможность заниматься разработкой и регистрацией лекарственных средств до окончания срока действия патента на оригинальный препарат. Таким образом, генерические лекарства, которые в несколько раз дешевле оригинальных препаратов, могут выходить на рынок на 2-3 года быстрее”, - пояснила исполнительный директор Союза украинских предпринимателей Катерина Глазкова.

По ее словам, пока украинские производители могут начинать разработку генерика только в тот момент, когда действие патентной охраны исчерпано, и когда аналогичные генерические препараты американских или европейских, даже индийских производителей уже выпускаются на рынок.

"Сейчас особенно важно увеличение инвестиций в отечественное производство лекарств и устранения искусственных барьеров, реальная гармонизация с мировыми и европейскими практиками", - подчеркнула Катерина Глазкова.

По мнению Дмитрия Таранчука, директора по правовому обеспечению АО "Фармак", в случае принятия закона усилится конкуренция на рынке, а значит и упадут цены на лекарства.

"Лекарственные препараты-генерики при своей терапевтической эквивалентности стоят в разы дешевле, чем оригинальные лекарственные средства. И с выходом на рынок генерика цена на оригинальный препарат значительно снижается за счет ценовой конкуренции и прекращения монополии на рынке, от чего выигрывает как потребитель, так и государство", - сказал он.

По его словам, "это удар по так называемой искусственной монополии, когда блокируют разработку и исследования генерика во время действия патента".

"Нередки ситуации, когда патент заканчивает свое действие, а регистрации препарата-генерика нет, поскольку генеричная компания еще проводит необходимые исследования или проходит регистрационные процедуры. После вступления в силу закона такие случаи станут исключением из правил", - пояснил Таранчук.